最理想的宫颈癌筛查策略应该是:发现那些有可能发展为癌症的宫颈癌前病变(筛查益处最大化)和避免对一过性HPV病毒感染导致的良性病变的检测和过度治疗(潜在风险最小化)。

• 宫颈癌预防和早期筛查指南(ASCCP,2012)
从DNA到mRNA
E6/E7 HPV mRNA检测是第二代HPV检测方法,具有较HPV DNA检测更好的特异性,和相似的敏感性。CAP美国病理学家协会2012-2015年的质控数据显示,基于HPV E6/E7 mRNA检测的Aptima已成为被美国最多实验室所采用的主流HPV检测产品

高危型HPVE6 E7基因编码的致癌蛋白是导致子宫颈上皮癌变的重要因素。当HPV持续感染细胞,E6、E7 mRNA发生大量转录,HPV病毒基因和人基因组整合后,将产生大量致癌蛋白,从而导致细胞发生癌前病变,直至癌变。

HPV DNA检测的局限性
HPV DNA检测是检测病毒基因结构,具有高灵敏性,但阳性结果中包含了大量的HPV一过性感染,只有少数是高级别病变的高风险人群。过多一过性的检出,会给“患者”带来不必要的心理压力,和后续不必要的阴道镜活检。
宫颈癌筛查的目的是为了发现宫颈癌高级别病变(CIN2+/3+)而非检测感染;避免对一过性感染的检出所导致的潜在伤害。
精确HPV检测已进入mRNA时代,关注病变,而非感染
E6和E7基因组编码的致癌蛋白,是HPV导致宫颈癌的主要原因,E6/E7mRNA表达水平反应了HPV致癌基因活跃状态,是宫颈病变开始和进展的必要条件,相比DNA的方法,能更加精确发现具有临床重要性的感染。
ACOG 关于E6/E7 mRNA检测的申明提示:委员会将在指南中使用更加通用的语言来表述HPV检测,而不特定指HPV DNA。E6/E7 mRNA应被看作是HPV检测的一种,在指南中与其他HPV具有相同的临床路径。

Aptima第二代HPV E6 E7mRNA的临床性能
- 与第一代基于HPV DNA的试剂“查(毒)感染”相比,检测E6/E7 mRNA 相比 DNA的方法,更关注高级别病变(CIN2+)。接近20项共约5万例试验研究证实, Aptima HPV具有与HPV DNA检测相似的临床敏感性,和更好的特异性。减少了20-40%的一过性感染导致的假阳性,从而减少患者不必要的心理压力和阴道镜转诊。

Aptima 全球范围内被批准的适应症

不同E6/E7 mRNA HPV检测产品之间的差异
目前全球有好几种针对E6/E7 mRNA的HPV检测产品,但Aptima卓越的敏感性和特异性使得它可以用于一线初筛,3-5年随访数据显示Aptima与HPV DNA具有相似的安全筛查间隔,更强化了它可靠的一线筛查效能。 而其他的E6/E7 mRNA筛查产品由于敏感性较低,只能用做二线分流。Aptima具有最佳的诊断效能,敏感性和特异性的最佳平衡。

大量临床研究数据显示,HPV与细胞学的联合筛查,较任意一种方法的单独筛查对宫颈癌的漏诊率最低;
联合筛查的累积CIN3+风险更低,具有更安全的筛查间隔,5年的安全间隔也更具优势。
在包含了筛查、诊断和治疗的所有费用之后,联合筛查比单独筛查具有更好的性价比。
谢 幸教授:HPV E6/E7 mRNA是继HPV DNA之后的新一代HPV检测标志物。相比DNA的方法,检测E6/E7 mRNA能更加精确地发现具有临床重要性的感染。
孔北华教授:Aptima HPV是宫颈癌筛查技术发展的前沿,以E6 E7 mRNA为目标检测物与高级别病变风险相关性更高,满足精确筛查,有利于患者风险分层管理。
隋 龙教授:HPV检测更应该关注病变,而非感染,相比DNA检测,以E6 E7mRNA的Aptima更多关注高级别病变的检出,而非单纯的HPV感染。

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